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Implementierung eines für ein Krankenhaus unbekannten Gerätes am Beispiel einer Angiographieanlage

Ana Lena Alig Galera, Veronika Streicher, Maximilian Weinstock, Philipp Feierabend, Marius Höring

Hintergrund

Über das Projekt

Schön, dass du hier bist! Diese Webseite ist das Ergebnis unseres 6. Semesters und wurde von uns als fünfköpfigem Projektteam ins Leben gerufen.
Unser Ziel war es, einen komplexen Medizintechnik-Prozess greifbar zu machen: Die Installation einer Angiographieanlage.

Um die Dynamik und die Anforderungen eines solchen Großprojekts realistisch abzubilden, haben wir den gesamten Prozess methodisch nach Scrum strukturiert und über insgesamt 4 Sprints visualisiert.

So funktioniert die Navigation:

Jeder von uns fünf hat eine spezifische Rolle im Krankenhaus übernommen (Medizintechnik, Hersteller, IT, Hygiene und Anwender, Planung/Controlling/Leitung). Mit diesen durchlaufen wir die Installation anhand des SCRUM-Prozesses. Die Webseite ist genau nach diesen Zuständigkeiten aufgebaut:

  • Entdecke die User-Stories: Klicke auf die Bezeichnungen der Rollen und sehe welche Aufgaben das Teammitglied in diesem Sprint zu erledigen hat.

  • Deep Dive in die User Stories: Bei allen User-Stories kannst du durch klicken auf MEHR INFOS ausführliche Texte zu den betreffenden User Stories in dme Sprint finden.

Tauche ein in die Welt der Projektplanung und begleite uns Schritt für Schritt von der ersten Planung bis zur fertigen Installation der Anlage.

Infrastruktur und Umgebungsbedingungen

Personen und deren User Storys

Installation und Systemintegration

Personen und deren User Storys

Festlegung der klinischen Workflows

Personen und deren User Storys

Schulungen und letzte Vorbereitungen

Personen und deren User Storys

Hygiene

Als Hygienefachpersonal möchte ich bereits vor Beginn der Bauplanung in das Projekt eingebunden werden, damit ich hygienische Risiken bewerten, notwendige Schutzmaßnahmen definieren und sicherstellen kann, dass der klinische Betrieb während der Baumaßnahmen ohne hygienische Risiken weitergeführt werden kann. [1]

Die Hygiene führt zu Beginn eine umfassende Risikoanalyse durch, bewertet Ort, Art und Umfang der Baumaßnahme und prüft, welche Patientengruppen besonders gefährdet sind. Auf dieser Grundlage werden verbindliche Schutzmaßnahmen festgelegt. Darunter fallen Staubschutzwände, Abdichtungen, angepasste Wegeführungen und definierte Reinigungsintervalle, um Keimeinträge und Kontaminationen während der Bauphase zuverlässig zu verhindern. [1]

Anschließend stimmt die Hygiene gemeinsam mit der Bauleitung, dem OP‑Bereich, der Technik und der Reinigung ab, wie Baustellenzugänge, Transportwege, Entsorgung und Abdichtungen organisiert werden müssen, um eine klare Trennung zwischen Baustelle und laufendem Klinikbetrieb sicherzustellen. [1]

Während der Bauphase schult die Hygiene alle beteiligten Firmen zu den hygienischen Anforderungen, überwacht die Einhaltung der festgelegten Schutzmaßnahmen und führt bei Bedarf Monitoringmaßnahmen wie Luftkeimzahlmessungen durch. Vor der Freigabe des Raums werden die raumlufttechnischen Anlagen geprüft und alle Schutzmaßnahmen validiert, sodass ein hygienisch sicherer Übergang in den klinischen Betrieb gewährleistet ist. [1]

Abbildung 1: Staubschutzwände zur Trennung der Baustelle vom klinischen Betrieb

[1]     Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene, „Leitlinie der DGKH – Hygiene bei Baumaßnahmen in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen“. mhp Verlag GmbH, Berlin, September 2022.

[Abbildung 1]    Anwendungsbeispiele – Curtain Wall Staubschutzwand

Als Hygiene möchte ich frühzeitig in die Auswahl aller Baustoffe, Oberflächen und technischen Ausstattungen eingebunden werden, damit alle Materialien und Geräte den hygienischen Anforderungen entsprechen und ein dauerhaft sicherer Betrieb ohne Infektionsrisiken gewährleistet ist. [2], [3]

Die Hygiene prüft bereits in der Planungsphase, ob alle vorgesehenen Baustoffe, Wand‑ und Bodenbeläge sowie technische Ausstattungen den hygienischen Vorgaben entsprechen. Dazu gehören glatte, desinfizierbare und flüssigkeitsdichte Oberflächen, dicht versiegelte Fugen, abwaschbare Wandbeschichtungen, fugenlos verschweißte Bodenbeläge und hygienisch günstige Befestigungssysteme. Auch Geräte wie Angiographieanlagen, Monitore, Schränke oder Arbeitstische müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Leitungen und Kabel sind so zu verlegen, dass keine schwer zugänglichen Schmutzbereiche entstehen. [3], [4]

Durch diese enge Abstimmung stellt die Hygiene sicher, dass der OP‑Raum baulich und technisch so gestaltet wird, dass Infektionsrisiken minimiert und Reinigungs‑ sowie Desinfektionsprozesse zuverlässig durchgeführt werden können. [4]

Abbildung 2: Veranschaulichung, wie glatte, desinfizierbare und flüssigkeitsdichte Oberflächen im OP-Bereich auszusehen haben

[3]     Landesgesundheitsamt Baden-Württemberg, „Hygienische Aspekte bei der Planung von OP-Abteilungen“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesundheitsamt-bw.de/fileadmin/LGA/_DocumentLibraries/SiteCollectionDocuments/01_Themen/Hygiene/PlanungOP.pdf

[4]     Sektion Krankenhausbau und Raumluft der DGKH, „DGKH-Leitlinie: ‚Bauliche und funktionelle Anforderungen an Eingriffsräume‘“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.krankenhaushygiene.de/pdfdata/Leitlinie%20Eingriffsr%C3%A4ume_210224.pdf

[Abbildung 1]  Neuer, modernster OP-Saal an der Uniklinik für – Landeskliniken Salzburg | Mediencenter

Als Hygiene möchte ich frühzeitig in die Planung und Bewertung der Raumlufttechnik eingebunden werden, damit das Lüftungskonzept den hygienischen Anforderungen entspricht und ein dauerhaft sicheres, keimarmes Umfeld im Eingriffs- und OP-Bereich gewährleistet ist. [5]

Die Hygiene prüft bereits in der Planungsphase, ob das vorgesehene Lüftungskonzept den normativen und hygienischen Anforderungen entspricht. Dazu gehört zu entscheiden, ob eine Verdrängungs- oder Mischlüftung eingesetzt wird und wie Zu- und Abluft geführt werden müssen, um den Eintrag luftgetragener Mikroorganismen in das OP‑Feld zu minimieren [4], [5]. Die Hygiene stimmt sich mit der Technik, der Medizintechnik und der Bauleitung ab, um die Positionierung von OP‑Leuchten, Monitoren und Geräten so zu gestalten, dass die Strömungsführung nicht beeinträchtigt wird [3]. Während der Planung und Umrüstung wird geprüft, ob Filterklassen, Temperaturführung und Anlagenkonfiguration den Anforderungen der jeweiligen Raumklasse entsprechen [4].

So stellt die Hygiene sicher, dass die Raumlufttechnik zuverlässig funktioniert, Personal und Patienten schützt und ein hygienisch kontrolliertes Umfeld für alle Eingriffe gewährleistet. [5]

Abbildung 3: Luftzirkulation im OP

[3]     Landesgesundheitsamt Baden-Württemberg, „Hygienische Aspekte bei der Planung von OP-Abteilungen“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesundheitsamt-bw.de/fileadmin/LGA/_DocumentLibraries/SiteCollectionDocuments/01_Themen/Hygiene/PlanungOP.pdf

[4]     Sektion Krankenhausbau und Raumluft der DGKH, „DGKH-Leitlinie: ‚Bauliche und funktionelle Anforderungen an Eingriffsräume‘“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.krankenhaushygiene.de/pdfdata/Leitlinie%20Eingriffsr%C3%A4ume_210224.pdf

[5]     Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene, „Krankenhaushygienische Leitlinie für die Planung, Ausführung und den Betrieb von Raumlufttechnischen Anlagen in Räumen des Gesundheitswesens“. 2015. [Online]. Verfügbar unter: https://www.krankenhaushygiene.de/ccUpload/upload/files/leitlinien/2015_12_rlta.pdf

[Abbildung 3]   

Als Hygiene möchte ich die Installation und Systemintegration der Angiographieanlage eng begleiten, damit hygienische Anforderungen korrekt umgesetzt werden und der Raum am Ende sicher für den klinischen Betrieb freigegeben werden kann.

Die Hygiene erhebt bereits während der ersten Begehungen wichtige Informationen für den späteren Hygieneplan [11] und überprüft anhand simulierter Arbeitsabläufe, ob Wegeführung, Materiallogistik und Gerätepositionen hygienisch sinnvoll gestaltet sind. Dabei wird kontrolliert, ob die Installation von C‑Bogen, Monitorträgern oder Deckenstativen die Raumlufttechnik beeinträchtigt [5] und ob alle Oberflächen glatt, fugenarm und desinfizierbar ausgeführt wurden [4].

Nach Abschluss der Montage bewertet die Hygiene, ob Reinigungswege frei zugänglich sind, Zwischenreinigungen problemlos durchgeführt werden können und eine klare Trennung von reinem und unreinem Material gewährleistet ist. Anschließend erfolgen Baufeinreinigung, Schlussdesinfektion und mikrobiologische Prüfungen. Erst wenn alle Anforderungen erfüllt sind, wird der Raum hygienisch freigegeben und ist bereit für den klinischen Betrieb. [1]

[1]     Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene, „Leitlinie der DGKH – Hygiene bei Baumaßnahmen in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen“. mhp Verlag GmbH, Berlin, September 2022.

[4]     Sektion Krankenhausbau und Raumluft der DGKH, „DGKH-Leitlinie: ‚Bauliche und funktionelle Anforderungen an Eingriffsräume‘“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.krankenhaushygiene.de/pdfdata/Leitlinie%20Eingriffsr%C3%A4ume_210224.pdf

[5]     Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene, „Krankenhaushygienische Leitlinie für die Planung, Ausführung und den Betrieb von Raumlufttechnischen Anlagen in Räumen des Gesundheitswesens“. 2015. [Online]. Verfügbar unter: https://www.krankenhaushygiene.de/ccUpload/upload/files/leitlinien/2015_12_rlta.pdf

[11]    C. Waßmer, „Was sind die Inhalte eines Hygieneplanes gemäß §23 IfSG“. München, 12. Februar 2014. [Online]. Verfügbar unter: https://www.aekbv.de/images/stories/aerzte/Hygiene-in-Klinik-und-Praxis/Wa%C3%9Fmer_2-2014_%C3%84KBV_Inhalte_Hygieneplan.pdf

Als Hygiene möchte ich auf Basis der zuvor erhobenen Informationen einen einrichtungsspezifischen Hygieneplan erstellen und die hygienischen Arbeitsabläufe verbindlich festlegen, damit alle Prozesse im klinischen Alltag sicher und standardisiert und infektionspräventiv durchgeführt werden können.

Der Hygieneplan bildet das zentrale Steuerungsinstrument des Hygienemanagements und legt alle infektionsrelevanten Tätigkeiten strukturiert und nachvollziehbar fest. Auf Grundlage gesetzlicher Vorgaben, KRINKO‑Empfehlungen, Arbeitsschutzrichtlinien und der MPBetreibV werden Risiken analysiert, Schutzmaßnahmen definiert und Verantwortlichkeiten klar zugeordnet [11], [12], [13]. Dazu gehören u. a. die Trennung von reinem und unreinem Material, sichere Wegeführungen, hygienisch korrekte Handhabung von Kathetern und Leitungen sowie Anforderungen an Flächenhygiene, Personalhygiene und Raumlufttechnik [13], [14], [15]. Die Hygienekommission prüft, ergänzt und gibt den Plan frei, bevor er für alle Mitarbeitenden verbindlich wird [11].

Durch regelmäßige Aktualisierung, Schulung und Überwachung stellt die Hygiene sicher, dass die festgelegten Abläufe dauerhaft eingehalten werden und ein sicherer klinischer Betrieb gewährleistet ist [11].

[11]    C. Waßmer, „Was sind die Inhalte eines Hygieneplanes gemäß §23 IfSG“. München, 12. Februar 2014. [Online]. Verfügbar unter: https://www.aekbv.de/images/stories/aerzte/Hygiene-in-Klinik-und-Praxis/Wa%C3%9Fmer_2-2014_%C3%84KBV_Inhalte_Hygieneplan.pdf

[12]    Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (IfSG)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/

[13]    Landeshauptstadt München, Gesundheitsreferat, „Merkblatt – Zur Erstellung eines Hygieneplanes für die stationäre und ambulante Pflege“. 24. April 2025. [Online]. Verfügbar unter: https://stadt.muenchen.de/dam/jcr:6cc114fc-1ab8-42a8-b559-646e7a505fcf/mb_hygieneplan.pdf

[14]    Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück, „Leitfaden für Hospitanten und Praktikanten im Zentral-OP“. April 2016.

[15]    Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, „Spezialeinheit Infektionshygiene: Erläuterungen zur Checkliste ‚OP-Abteilung‘“. Mai 2016.

 

Als Hygienefachpersonal möchte ich die Anwender vor der Inbetriebnahme gezielt in alle hygienischen Arbeitsabläufe einweisen und sicherstellen, dass alle Voraussetzungen für einen hygienisch sicheren Betrieb erfüllt sind, damit der neue Raum vom ersten Tag an sicher, gesetzeskonform und hygienisch einwandfrei genutzt werden kann.

Die Hygiene bereitet alle beteiligten Berufsgruppen auf die hygienisch einwandfreie Arbeit im neuen Raum vor. Dazu gehören Schulungen zu Einschleusungsprozessen, Händehygiene, sterilen und unsterilen Zonen, Materiallogistik, Reinigungs‑ und Desinfektionsabläufen sowie zur Aufbereitung von Medizinprodukten nach KRINKO/BfArM. [14], [15]

Die Hygienefachkräfte stimmen sich eng mit den Anwendern ab, um letzte Optimierungen an Prozessschritten vorzunehmen und den Hygieneplan an praktische Erfahrungen anzupassen [11]. Gleichzeitig wird überprüft, ob Raumlufttechnik, Lagerbedingungen, Wegeführung und Rein‑/Unrein‑Trennung den hygienischen Anforderungen entsprechen. Erst wenn alle Schulungen abgeschlossen, alle Dokumentationen vorliegen und alle räumlichen und organisatorischen Voraussetzungen erfüllt sind, kann der Raum hygienisch freigegeben und für die klinische Anwendung genutzt werden [14], [15].

[11]    C. Waßmer, „Was sind die Inhalte eines Hygieneplanes gemäß §23 IfSG“. München, 12. Februar 2014. [Online]. Verfügbar unter: https://www.aekbv.de/images/stories/aerzte/Hygiene-in-Klinik-und-Praxis/Wa%C3%9Fmer_2-2014_%C3%84KBV_Inhalte_Hygieneplan.pdf

[14]    Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück, „Leitfaden für Hospitanten und Praktikanten im Zentral-OP“. April 2016.

[15]    Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, „Spezialeinheit Infektionshygiene: Erläuterungen zur Checkliste ‚OP-Abteilung‘“. Mai 2016.

Anwender/Ärzte

Als Anwender möchte ich frühzeitig in die Planung des Raums und der Angiographieanlage eingebunden werden, damit die räumliche Gestaltung und die technische Ausstattung meinen tatsächlichen Arbeitsabläufen entsprechen und ein sicherer, effizienter klinischer Betrieb möglich ist. [2], [6]

Die Anwender bringen ihre praktischen Erfahrungen aus dem klinischen Alltag ein, damit die Planung realistische Anforderungen berücksichtigt: schnelle Zugänge zu Geräten, klare Sicht auf Monitore, ergonomische Arbeitspositionen und ausreichend Bewegungsfreiheit. Sie definieren gemeinsam, welche Untersuchungs‑ und Eingriffsarten durchgeführt werden sollen und welche technischen Funktionen dafür notwendig sind. [6]

Dadurch wird sichergestellt, dass die Anlage den medizinischen Zweck erfüllt, Arbeitsabläufe nicht behindert werden und der spätere Betrieb den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) entspricht [7]. Die frühzeitige Einbindung verhindert Planungsfehler, die im späteren Betrieb zu Verzögerungen, Sicherheitsrisiken oder ineffizienten Abläufen führen könnten.

[2]     ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie e. V., „Planungshilfe zur Errichtung eines Hybrid-Operationsraums“. Frankfurt am Main, August 2020. [Online]. Verfügbar unter: https://www.zvei.org/fileadmin/user_upload/Verband/Fachverbaende/Elektromedizinische_Technik/OP-Planung/Zentraldokument-Planungshilfe_zur_Einrichtung_eines_OP-Raums.pdf

[6]     F. Müller-Martin, „Customer Focused Biomedical Engineering“, 21. Januar 2026.

[7]     Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten (MPBetreibV)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv_2025/

Als Strahlenschutzbeauftragter möchte ich, dass alle strahlenschutzrelevanten Anforderungen frühzeitig in die Planung einfließen, damit Patienten und Mitarbeitende während der Eingriffe optimal geschützt sind und alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden. [8]

Bei dem Strahlenschutzbeauftragten handelt es sich meist um einen erfahrenden Arzt aus dem Interventionsbereich und bewertet die baulichen Schutzmaßnahmen, die Auslegung der Abschirmungen und die Positionierung der Geräte. Er stellt sicher, dass persönliche Schutzausrüstung, mobile Schutzvorrichtungen und bauliche Maßnahmen den Vorgaben des Strahlenschutzgesetzes entsprechen. Zudem organisiert er die verpflichtenden Strahlenschutzunterweisungen und prüft, ob die geplanten Arbeitsabläufe mit den gesetzlichen Anforderungen vereinbar sind. Durch diese enge Verzahnung von klinischer Erfahrung und Strahlenschutzrecht wird gewährleistet, dass die Anlage sicher betrieben werden kann und der Schutz von Personal und Patienten jederzeit gewährleistet ist. [2], [9], [10]

Abbildung 5: Darstellung der mobilen Strahlenschutzmaßnahmen in blau

[2]     ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie e. V., „Planungshilfe zur Errichtung eines Hybrid-Operationsraums“. Frankfurt am Main, August 2020. [Online]. Verfügbar unter: https://www.zvei.org/fileadmin/user_upload/Verband/Fachverbaende/Elektromedizinische_Technik/OP-Planung/Zentraldokument-Planungshilfe_zur_Einrichtung_eines_OP-Raums.pdf

[8]     D. Braß, „Vorlesung Radiation Protection – Physik, Recht und Verantwortung im Umgang mit Strahlung“. 26. Januar 2026.

[9]     Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/index.html#BJNR196610017BJNE007201000

[10]    Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/

[Bild]    Leitlinie zum Einrichten und Betreiben von Herzkatheterlaboren und Hybridoperationssälen/Hybridlaboren | Die Kardiologie | Springer Nature Link

Als Anwender möchte ich im Rahmen der Anwenderprüfung sicherstellen, dass die geplanten ergonomischen, technischen und sicherheitsrelevanten Anforderungen in der Praxis tatsächliche eingehalten wurden, damit der Raum zuverlässig, sicher und passend zum klinischen Workflow genutzt werden kann.

Im Rahmen der Anwenderprüfung wird überprüft, ob die zuvor festgelegten Anforderungen in der Praxis tatsächlich eingehalten wurden. Dazu gehört die Kontrolle, ob der C‑Bogen wie geplant positioniert werden kann, alle Berufsgruppen ausreichend Bewegungsfreiraum haben und die ergonomischen Vorgaben wie sichere Arbeitsplatzgestaltung, intuitive Bedienbarkeit, klare Sichtlinien auf Monitore und ein flexibel verstellbarer Untersuchungstisch erfüllt wurden.

Zudem wird geprüft, ob technische Kriterien wie Bildauflösung, Monitorablesbarkeit und Assistenzfunktionen den definierten Anforderungen entsprechen. Der Strahlenschutzbeauftragte kontrolliert die korrekte Umsetzung der Strahlenschutzmaßnahmen, die Positionierung von Schutzwänden und Deckenhängern sowie die Sichtbarkeit der Dosisanzeigen [9], [10].

Abschließend wird bewertet, ob Notfallwege frei sind, der C‑Bogen schnell wegdrehbar ist und Patienten sicher gelagert und umgelagert werden können. Erst wenn alle ergonomischen, technischen und sicherheitsrelevanten Vorgaben nachweislich erfüllt sind, gilt der Raum aus Anwendersicht als bereit für den klinischen Betrieb.

Abbildung 6: Gemeinsame Begehung des OP-Raums zur Kontrolle Setups

[9]     Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/index.html#BJNR196610017BJNE007201000

[10]    Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/

[Bild]    Von Herz bis Fuß

Als Anwender möchte ich, dass die klinischen Arbeitsabläufe klar definiert, nachvollziehbar strukturiert und interdisziplinär abgestimmt werden, damit alle Beteiligten sicher, effizient und ohne Verzögerungen zusammenarbeiten können. [16]

Die Anwender benötigen eindeutig festgelegte Rollen, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege, damit komplexe OP‑Prozesse reibungslos ineinandergreifen. Dazu gehören eine klare räumliche Organisation, kurze Wege zu Materialien, eine übersichtliche Geräteanordnung und die sichere Umsetzung von Routine‑ und Notfallmaßnahmen. Die Workflows müssen festlegen, wer welche Schritte in welcher Reihenfolge durchführt. Dies umfasst die Vorbereitung, die Untersuchung, die Nachbereitung und die Dokumentation. Ebenso die Abstimmung mit dem Hersteller zur Konfiguration der Monitore oder gerätespezifischer Einstellungen, ist Teil dieser Prozessgestaltung. [16], [17]

Ein verbindliches OP‑Statut und ein funktionierendes Schnittstellenmanagement zwischen OP, Stationen, Aufwachraum und Logistik sichern einen kontinuierlichen Patientenfluss und unterstützen ein effizientes OP‑Management. [16]

[16]    B. Bohnenkamp und S. Braun, „Arbeitsabläufe: Effizientes OP-Management – Worauf es wirklich ankommt“, Deutsches Ärzteblatt, 4. September 2017.

[17]    Klinik für Kardiologie und Angiologie, „Herzkatheterlabor“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.mhh.de/fileadmin/mhh/gb1-personal-organisation/freiwilligendienste/Einsatzbereiche/Klinische_Bereiche_au%C3%9Ferhalb_regul%C3%A4rer_Ambulanzen/OE_6880_Herzkatheterlabor.pdf

Als Anwender möchte ich, dass alle Arbeitsabläufe an der Angiographieanlage strahlenschutzgerecht, ergonomisch sinnvoll und klar dokumentiert sind, damit Patienten und Personal jederzeit sicher arbeiten können. [18]

Für angiographische Untersuchungen müssen Bedienabläufe am C‑Bogen, die Positionierung des Untersuchungstisches und die Nutzung der Monitorsysteme so gestaltet sein, dass diagnostische Qualität und der Strahlenschutz gleichermaßen gewährleistet sind. Der Strahlenschutzbeauftragte erstellt hierfür verbindliche Arbeitsanweisungen, die die sichere Anwendung von Röntgenstrahlung, die Einhaltung diagnostischer Referenzwerte und die Nutzung von Dosisreduktionsmaßnahmen regeln. Dazu gehört die korrekte Lagerung des Patienten, die optimierte Einblendung, die Minimierung der Strahlzeiten sowie der Einsatz persönlicher Schutzausrüstung und Abschirmungen. [18]

Zusätzlich müssen Notfallabläufe, wie das schnelle Wegdrehen des C‑Bogens für Reanimationsmaßnahmen, klar definiert und regelmäßig trainiert werden.

Standardisierte Umlagerungsprozesse, sichere Führung von Leitungen und Kathetern sowie ein strukturiertes Dokumentations‑ und Archivierungssystem stellen sicher, dass alle Untersuchungen sicher, nachvollziehbar und qualitätsgesichert durchgeführt werden. [18]

Abbildung 7: Darstellung einer Untersuchung an der Angiographieanlage im OP

[18]    V. Schächinger u. a., „Arbeitsanweisung in Herzkatheterlabor und Hybridoperationssaal“, Kardiologe, Bd. 9, Nr. 1, S. 29–34, Feb. 2015, doi: 10.1007/s12181-014-0632-6.

[Bild]     Angiographie | Universitätsklinikum Ulm

Als Anwender möchte ich, dass alle hygienischen Arbeitsabläufe im OP und Angiographiebereich klar definiert, verständlich strukturiert und verbindlich geregelt sind, damit ich meine Tätigkeiten sicher, effizient und infektionspräventiv durchführen kann. [14], [15]

Für die Anwender ist entscheidend, dass sämtliche hygienerelevanten Tätigkeiten eindeutig beschrieben und standardisiert sind. Dies umfasst das Einschleusen, die Materiallogistik, die Reinigung, die Entsorgung und das Verhalten im OP. Dazu gehören klare Zutrittsregeln, die Trennung von reinem und unreinem Bereich, definierte Bewegungswege, der korrekte Umgang mit sterilen und unsterilen Materialien sowie verbindliche Vorgaben zur Händehygiene. Auch Reinigungs‑ und Desinfektionsabläufe müssen so festgelegt sein, dass sie in den klinischen Workflow integrierbar sind und von allen Berufsgruppen zuverlässig umgesetzt werden können. Die Anwender benötigen zudem klare Vorgaben zur Nutzung der Raumlufttechnik, damit das TAV‑Feld nicht gestört wird und die Luftkeimarmut erhalten bleibt. Durch diese strukturierten, nachvollziehbaren und regelmäßig geschulten Abläufe wird ein sicherer, effizienter und hygienisch einwandfreier OP‑Betrieb gewährleistet. [14], [15]

[14]    Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück, „Leitfaden für Hospitanten und Praktikanten im Zentral-OP“. April 2016.

[15]    Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, „Spezialeinheit Infektionshygiene: Erläuterungen zur Checkliste ‚OP-Abteilung‘“. Mai 2016.

Als Anwender möchte ich vor der Inbetriebnahme der neuen Angiographieanlage vollständig geschult und eingewiesen werden, damit ich das System sicher, regelkonform und entsprechend den klinischen und gesetzlichen Anforderungen bedienen kann.

Für die Anwender ist Sprint 4 entscheidend, da der klinische Betrieb erst starten darf, wenn alle verpflichtenden Schulungen und Einweisungen abgeschlossen und dokumentiert sind. Dazu gehört die herstellerseitige Einweisung in Bedienung, Risiken, Zubehör, Software und tägliche Funktionskontrollen gemäß MPBetreibV. Ebenso beinhaltet dies Schulungen zu Hygiene, klinischen Workflows und Strahlenschutz. Alle Nachweise werden im Schulungspass festgehalten und dienen der internen Qualitätskontrolle. [18], [19]

Vor jeder Anwendung müssen Funktionsfähigkeit, Zustand und Herstellerhinweise geprüft und Störungen sofort gemeldet werden. Die Anwender wirken zudem aktiv an der Optimierung der Prozesse mit, geben Rückmeldungen zu Abläufen, nehmen an Fortbildungen teil und erfüllen alle Dokumentations‑ und Meldepflichten. Erst wenn alle Qualifikationen vorliegen und alle sicherheitsrelevanten Anforderungen erfüllt sind, kann der Raum für den klinischen Alltag freigegeben werden. [19]

[18]    V. Schächinger u. a., „Arbeitsanweisung in Herzkatheterlabor und Hybridoperationssaal“, Kardiologe, Bd. 9, Nr. 1, S. 29–34, Feb. 2015, doi: 10.1007/s12181-014-0632-6.

[19]    M. Dorbath und C. Lupo, „Hygiene in der Arztpraxis: Ein Leitfaden 3. Auflage“. Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen  Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Mai 2023.

Hersteller

Als Hersteller ist es meine Aufgabe die Raumanforderungen zu übermitteln und zu prüfen.

Die durch die Ausschreibung übermittelten Anforderungen bildeten die Grundlage für den gesamten Planungs‑ und Evaluationsprozess. Nach Erhalt der spezifizierten Vorgaben erfolgte zunächst eine detaillierte Analyse der beschriebenen technischen und räumlichen Rahmenbedingungen seitens des Herstellers. Um die Übereinstimmung der in der Ausschreibung genannten Voraussetzungen mit den realen Gegebenheiten sicherzustellen, wurde anschließend eine Begehung der vorgesehenen Räumlichkeiten durchgeführt. Diese Vor-Ort-Inspektion diente dazu, potenzielle Abweichungen zwischen den ausgeschriebenen Parametern und der tatsächlichen Situation zu identifizieren sowie den Anpassungsbedarf zu ermitteln, der für die Installation der Anlage erforderlich ist.

Auf Basis der gesammelten Informationen erfolgte im nächsten Schritt die präzise Planung des Raumes unter Berücksichtigung sämtlicher infrastruktureller Anforderungen des Systems. Hierzu wurde eine technische Zeichnung erstellt, die alle notwendigen baulichen, elektrischen und logistischen Voraussetzungen darstellt und dem Kunden eine klare Übersicht darüber vermittelt, welche Maßnahmen vor der Installation noch umzusetzen sind. Die fertige technische Raumzeichnung wurde abschließend dem Kunden beziehungsweise dem Krankenhaus übermittelt, um eine transparente Abstimmung zu gewährleisten und den weiteren Projektverlauf gezielt zu unterstützen.

Als Hersteller möchte ich die Anlage aufstellen.

Nach der Anreise des Installationsteams erfolgte zunächst die koordinierte Anlieferung der Anlage an das Krankenhaus, um einen reibungslosen Ablauf der weiteren Installationsschritte sicherzustellen. Parallel dazu begann die herstellerseitige Leitungsverlegung im Rahmen der elektrotechnischen Installationsarbeiten, die eine essenzielle Voraussetzung für die Inbetriebnahme des Systems darstellt. Im Anschluss wurde die Artis‑Anlage sorgfältig im vorgesehenen Raum positioniert, wobei die exakte Ausrichtung gemäß den technischen Zeichnung entscheidend war, um eine optimale Raum nutzung zu gewährleisten.

Darauf aufbauend erfolgte die präzise Positionierung des Patiententisches, dessen Lage sowohl funktionalen als auch ergonomischen Anforderungen entsprechen muss. Gleichzeitig wurden die zugehörigen Schaltschrankkomponenten im Technikraum installiert und betriebsbereit aufgestellt. Anschließend erfolgte das fachgerechte Anschließen sowie die vollständige Verkabelung des Schalt- und Generatorschranks, die für die Versorgung und Steuerung der Gesamtanlage maßgeblich ist.

Im nächsten Schritt wurde die technische Ausrüstung im Kontrollraum aufgebaut, um die Systemsteuerung und Überwachung funktionsfähig einzurichten. Nach Abschluss dieser Integrationsarbeiten wurde auch der Patiententisch elektrisch und funktional an das Gesamtsystem angeschlossen. Daraufhin wurde die Anlage testweise hochgefahren, um die Funktionalität sämtlicher Komponenten zu überprüfen und erste Testläufe durchzuführen. Abschließend erfolgte das präzise Einschießen des Strahlers, ein kritischer Kalibrierungsvorgang, der dafür sorgt dass die Anlage auf den Strahler eingestellt wird.

Als Hersteller möchte ich das System in das Krankenhaus Netz integrieren

In enger Zusammenarbeit mit der Abteilung für Medizintechnik sowie der Krankenhaus‑IT wurden die Anforderungen für die Integration der Anlage in das bestehende IT‑System des Krankenhauses definiert und umgesetzt. Ein besonderer Schwerpunkt lag hierbei auf der Ausgestaltung und Implementierung der Schnittstellen zum Picture Archiving and Communication System (PACS). In diesem Kontext wurden sowohl die technischen Voraussetzungen als auch die kommunikationsbezogenen Parameter, einschließlich DICOM‑Konformität, Datentransferprozessen und Bildarchivierungsmechanismen, analysiert und harmonisiert. Ziel war es, eine reibungslose, standardisierte und sicherheitskonforme Anbindung der Anlage an die PACS‑Infrastruktur zu gewährleisten, um eine unterbrechungsfreie Übertragung, Speicherung und klinische Weiterverarbeitung der erzeugten Bilddaten sicherzustellen.

Als Hersteller möchte ich die Anlage abnehmen.

Nach Abschluss der Installations- und Integrationsarbeiten erfolgte die umfassende Abnahmeprüfung der gesamten Anlage. Dabei lag ein besonderer Fokus auf der Durchführung der gesetzlich vorgeschriebenen Medizinisch‑Technischen Kontrolle (MTK) sowie der Sicherheits‑Technischen Kontrolle (STK). Beide Prüfverfahren dienen der Sicherstellung der technischen Sicherheit und Funktionsfähigkeit eines medizinischen Gerätes und stellen wesentliche Bestandteile der Qualitätssicherung im klinischen Betrieb dar.

Ergänzend zu MTK und STK wurden alle weiteren im Rahmen der Inbetriebnahme anfallenden Prüfungen durchgeführt, einschließlich funktionsbezogener, sicherheitstechnischer und systemspezifischer Testabläufe, wie beispielsweiße das Verfahren des System an dessen elektrische und mechanische Endanschläge. Hier runter viel zu dem auch die so genannte erweiterte Konstanzprüfung der Anlage, die die Reverenz Werte für die kommenden Konstanzprüfungen liefert.

Als Hersteller möchte ich die fertig installierte und abgenommenen Anlage an den Kunden übergeben.

Nach erfolgreichem Abschluss aller Installations‑, Integrations‑ und Prüfprozesse erfolgte die formale Übergabe der Anlage an den Kunden. Dieser Schritt beinhaltete die ausführliche Dokumentation der durchgeführten Arbeiten, die finalen Systemparameter sowie das Handbuch der Anlage. Im Rahmen dieses Übergabeprozesses wurde zudem die erforderliche Unterschrift des Kunden eingeholt, welche die offizielle Bestätigung über die mängelfreie Bereitstellung und Funktionsfähigkeit der Anlage darstellt. Die finale Abnahmeprüfung, die unmittelbar vor der Übergabe durchgeführt wird, entspricht in der Regel einer Konstanzprüfung. Durch die erfolgreiche Durchführung dieser Prüfungen konnte die Anlage abschließend für den klinischen Routinebetrieb freigegeben werden.

Als Hersteller unterhalte ich mich mit dem Anwender, um die Workflows nachzuvollziehen und die Schulung auf den Kunden zuzuschneiden

Im Rahmen der herstellerseitigen Implementierungs- und Einführungsphase erfolgt ein enger Austausch mit den späteren Anwenderinnen und Anwendern, um die klinikspezifischen Workflows umfassend nachzuvollziehen. Dieser dialogorientierte Ansatz ermöglicht es, sowohl die bestehenden Arbeitsabläufe als auch individuelle Anforderungen des medizinischen Personals systematisch zu erfassen. Auf Grundlage dieser Analyse wird die Schulung bedarfsgerecht angepasst und inhaltlich auf die spezifischen Nutzungsszenarien des Kunden zugeschnitten. Ziel ist es, eine hohe Anwendungsqualität, optimale Systemnutzung sowie eine nachhaltige Integration der Anlage in die klinische Routine sicherzustellen.

Als Hersteller mache ich mit dem Anwender zusammen die Einweisung und Unterweisung

Im Rahmen der Einführung des neuen Systems wurden sowohl die Medizintechnikabteilung als auch die klinischen Anwenderinnen und Anwender umfassend in die Nutzung von Teamplay Fleet eingewiesen. Bei Teamplay Fleet handelt es sich um eine webbasierte Plattform der Firma Siemens Healthineers, die dem Krankenhauspersonal eine zentrale Übersicht über alle im Haus betriebenen Siemens‑Anlagen bereitstellt. Die Plattform dient nicht nur der Anlagenverwaltung, sondern ermöglicht darüber hinaus die Planung und Nachverfolgung von Wartungsmaßnahmen sowie die Erstellung und Verwaltung von Service‑Tickets zur Meldung technischer Probleme. Zudem bietet das System Transparenz über alle offenen Support‑Vorgänge, wodurch ein strukturierter und effizienter Austausch zwischen dem Krankenhaus und dem Hersteller ermöglicht wird.

Parallel zu dieser Einführung führte der/ die zuständige Applikationsspezialist/in eine einwöchige Schulung vor Ort durch, die darauf ausgerichtet war, die Anwenderinnen und Anwender umfassend mit der Bedienlogik, den klinischen Anwendungsszenarien und den sicherheitsrelevanten Aspekten des Systems vertraut zu machen. Während der gesamten Schulungsdauer stand der/ die Spezialist/in kontinuierlich für Rückfragen, praktische Demonstrationen und die Klärung individueller klinischer Fragestellungen zur Verfügung. Durch diese intensive Betreuung konnte ein hohes Maß an Handlungssicherheit aufgebaut werden, das den sicheren und effizienten Einsatz der Anlage im späteren klinischen Routinebetrieb gewährleistet.

IT

Als IT im Projekt muss ich alle IT-Systeme bereitstellen und integrieren, damit der klinische Betrieb technisch möglich ist.

Technische Ausgangsbasis und Systemarchitektur

Die Implementierung einer Angiographieanlage setzt eine stabile, leistungsfähige und normkonforme IT-Infrastruktur voraus. Zu Beginn des Projekts wurde die bestehende Serverlandschaft analysiert, da diese die Grundlage für sämtliche Integrationsprozesse bildet. Die Serverinfrastruktur übernimmt zentrale Funktionen wie DICOM-Verarbeitung, Schnittstellenkommunikation (RIS/PACS/KIS), Benutzerverwaltung sowie die Protokollierung sicherheitsrelevanter Ereignisse [1].

Eine strukturierte Bestandsaufnahme der Netzwerkarchitektur wurde durchgeführt. Hierbei wurden Topologie, Switch-Struktur, Redundanzkonzepte sowie die bestehende Firewall-Architektur analysiert. Medizinische IT-Systeme unterliegen besonderen Anforderungen hinsichtlich Verfügbarkeit und Integrität, weshalb die Integration gemäß DIN EN 80001-1 risikobasiert erfolgen muss [2].

Darüber hinaus wurde die physikalische Infrastruktur bewertet. Dies umfasst die strukturierte Gebäudeverkabelung nach DIN EN 50173 sowie die Anforderungen an Glasfaserinstallationen gemäß DIN EN 50174 [3]. Lichtwellenleiter (LWL) stellen bei bildgebenden Hochleistungsanwendungen eine zentrale Übertragungstechnologie dar, da sie hohe Bandbreiten bei elektromagnetischer Störungsfreiheit ermöglichen und somit eine stabile Bilddatenübertragung unterstützen.

[1]     D. Sunderbrink, C. Zapf, und A. Bermann, „PACS/RIS“, in Medizintechnik: Verfahren – Systeme – Informationsverarbeitung, R. Kramme, Hrsg., Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2011, S. 871–880. doi: 10.1007/978-3-642-16187-2_54.

[2]     „DIN EN 80001-1: Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices“, DIN, 2011.

[3]     „DIN EN 50173: Informationstechnik – Anwendungsneutrale Kommunikationskabelanlagen“, DIN, 2018.

Als IT im Projekt muss ich die Netzwerkarchitektur für den Angiographie-OP umsetzen, um IT-Sicherheit und stabile Bildübertragung sicherzustellen.

Netzwerkarchitektur und IT-Sicherheit

Auf Grundlage der zuvor durchgeführten Infrastruktur- und Netzwerkanalyse wurde die Netzwerkarchitektur für den Angiographie-OP konkret umgesetzt. Dies umfasst die technische Realisierung der definierten Segmentierung, die Konfiguration der vorgesehenen Switch- und Firewall-Strukturen sowie die Implementierung redundanter Kommunikationspfade. Ziel ist es, die Verfügbarkeit und Integrität medizinischer Daten im operativen Betrieb dauerhaft sicherzustellen.

Die Integration medizinischer Systeme in bestehende Netzwerke erfordert ein risikobasiertes Vorgehen gemäß DIN EN 80001-1 [2]. Dabei wurde insbesondere die tatsächliche Umsetzung der freigegebenen Kommunikationspfade, die Absicherung der Schnittstellen sowie die Minimierung potenzieller Single-Point-of-Failure-Szenarien berücksichtigt.

Die strukturierte Verkabelung gemäß DIN EN 50173 sowie die fachgerechte Installation nach DIN EN 50174 bilden die physikalische Grundlage für eine leistungsfähige und störungsarme Datenübertragung [3] [4]. Insbesondere bei hochauflösenden angiographischen Bilddaten ist eine stabile und ausreichend dimensionierte Netzwerkarchitektur essenziell.

[2]     ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie e. V., „Planungshilfe zur Errichtung eines Hybrid-Operationsraums“. Frankfurt am Main, August 2020. [Online]. Verfügbar unter: https://www.zvei.org/fileadmin/user_upload/Verband/Fachverbaende/Elektromedizinische_Technik/OP-Planung/Zentraldokument-Planungshilfe_zur_Einrichtung_eines_OP-Raums.pdf

[8]     D. Braß, „Vorlesung Radiation Protection – Physik, Recht und Verantwortung im Umgang mit Strahlung“. 26. Januar 2026.

[9]     Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/index.html#BJNR196610017BJNE007201000

[10]    Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV)“. [Online]. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/

[Bild]    Leitlinie zum Einrichten und Betreiben von Herzkatheterlaboren und Hybridoperationssälen/Hybridlaboren | Die Kardiologie | Springer Nature Link

Als IT des Krankenhauses muss ich die IT-Stromversorgung des Angiographie-OPs so planen und beauftragen, dass ein ausfallsicherer und normkonformer Betrieb gewährleistet ist.

Stromversorgung, Risikomanagement und Datenschutz

Die Versorgungssicherheit medizinischer IT-Systeme ist essenziell für einen stabilen klinischen Betrieb. Die Planung umfasste daher die Einbindung der Anlage in die zentrale Stromversorgung (ZSV) sowie die Bewertung der Notstrom- und USV-Konzepte. In medizinisch genutzten Bereichen gelten erhöhte Anforderungen an die elektrische Sicherheit gemäß DIN VDE 0100-710 [5].

Eine unterbrechungsfreie Stromversorgung ist insbesondere für Server, Netzwerkswitches und Speichersysteme erforderlich, um Datenverlust nachlaufender Untersuchungen zu verhindern. Die Sicherstellung definierter Umschaltzeiten sowie die dokumentierte Auslegung der Versorgungsarchitektur sind Bestandteil der Qualitätssicherung.

Ergänzend wurde das Risikomanagement als eigenständiger Qualitätsbaustein implementiert. Grundlage bildet ein strukturiertes Bewertungsmodell, das Schadensmaß und Eintrittswahrscheinlichkeit kombiniert, siehe Abbildung 1. Die Risikobewertung orientiert sich an etablierten Methoden der IT-Risikoanalyse im Krankenhausumfeld [6].

Neben technischen Risiken wie Netzausfall, Fehlkonfiguration oder Datenverlust wurden auch organisatorische und datenschutzrechtliche Risiken betrachtet. Gesundheitsdaten unterliegen besonderen Schutzanforderungen gemäß DSGVO [7]. Zugriffskonzepte, Rollenmodelle sowie Protokollierungssysteme wurden daher frühzeitig konzipiert. Die Risikoanalyse stellt eine präventive Maßnahme der Qualitätssicherung dar und dient als Grundlage für alle weiteren Integrationsschritte.

Abbildung 1: Risikomatrix [6]

[5]     „DIN VDE 0100-710: Errichten von Niederspannungsanlagen – Medizinisch genutzte Bereiche“, VDE, 2012.

[6]     „Schutz Kritischer Infrastrukturen: Risikoanalyse Krankenhaus-IT“.

[7]     Europäische Union, „Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung)“. 2016.

[Bild]   

Abbildung 1: Risikomatrix [6]

Als IT im Krankenhaus muss ich die installierte Angiographie-Anlage operativ in die bisherige IT-Struktur integrieren, konfigurieren und für den Testbetrieb freigeben.

Im Rahmen der Anwenderprüfung wird überprüft, ob die zuvor festgelegten Anforderungen in der Praxis tatsächlich eingehalten wurden. Dazu gehört die Kontrolle, ob der C‑Bogen wie geplant positioniert werden kann, alle Berufsgruppen ausreichend Bewegungsfreiraum haben und die ergonomischen Vorgaben wie sichere Arbeitsplatzgestaltung, intuitive Bedienbarkeit, klare Sichtlinien auf Monitore und ein flexibel verstellbarer Untersuchungstisch erfüllt wurden.

Zudem wird geprüft, ob technische Kriterien wie Bildauflösung, Monitorablesbarkeit und Assistenzfunktionen den definierten Anforderungen entsprechen. Der Strahlenschutzbeauftragte kontrolliert die korrekte Umsetzung der Strahlenschutzmaßnahmen, die Positionierung von Schutzwänden und Deckenhängern sowie die Sichtbarkeit der Dosisanzeigen [9], [10].

Abschließend wird bewertet, ob Notfallwege frei sind, der C‑Bogen schnell wegdrehbar ist und Patienten sicher gelagert und umgelagert werden können. Erst wenn alle ergonomischen, technischen und sicherheitsrelevanten Vorgaben nachweislich erfüllt sind, gilt der Raum aus Anwendersicht als bereit für den klinischen Betrieb.

[1]     D. Sunderbrink, C. Zapf, und A. Bermann, „PACS/RIS“, in Medizintechnik: Verfahren – Systeme – Informationsverarbeitung, R. Kramme, Hrsg., Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2011, S. 871–880. doi: 10.1007/978-3-642-16187-2_54.

[8]     „ISO/IEC 27001: Information Security Management Systems – Requirements“, International Organization for Standardization (ISO), 2022.

[9]     „ISO 12052: Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)“, International Organization for Standardization (ISO), 2017.

Als IT muss ich in diesem Sprint den klinischen Testbetrieb IT-seitig begleiten und absichern, damit reale Arbeitsabläufe stabil funktionieren.

Datenschutz und Zugriffskontrolle

Parallel zur technischen Integration wurden rollenbasierte Zugriffskonzepte implementiert. Benutzerrechte orientieren sich am Need-to-know-Prinzip. Zugriffe auf Patientendaten werden protokolliert und revisionssicher gespeichert. Die Maßnahmen der folgenden Anforderungen der DSGVO hinsichtlich der Sicherheit der Verarbeitung sowie den Empfehlungen des BSI IT-Grundschutzes für Einrichtungen des Gesundheitswesens [7], [12]. Die strukturierte Zugriffskontrolle stellt sicher, dass während des klinischen Testbetriebs reale Arbeitsabläufe unter Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben durchgeführt werden können und gleichzeitig die Integrität sensibler Patientendaten gewahrt bleibt.

[7]     Europäische Union, „Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung)“. 2016.

[12]    „IT-Grundschutz-Kompendium“, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), Bonn, 2023.

Als IT muss ich in diesem Sprint den Übergang vom Projektbetrieb in den Regelbetrieb sicherstellen.

Backup- und Wiederherstellungskonzept

Radiologische Bilddaten unterliegen langfristigen Aufbewahrungs- und Dokumentationspflichten. Daher wurde ein strukturiertes Backup- und Restore-Konzept implementiert. Dieses definiert Sicherungsintervalle, Speicherorte, Verantwortlichkeiten sowie Wiederherstellungsziele (RTO/RPO) [10].

Test-Restores wurden durchgeführt, um die praktische Wiederherstellbarkeit der Daten zu validieren. Die Datensicherung ist integraler Bestandteil der Betreiberverantwortung im Sinne der MPBetreibV [11]. Mit der erfolgreichen Validierung der Wiederherstellungsprozesse wurde die Grundlage für den stabilen Übergang vom Projektbetrieb in den Regelbetrieb geschaffen.

[10]    Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)“. 2018.

[11]    Bundesministerium der Justiz, „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten (MPBetreibV)“. 2025.

Als IT möchte ich sicherstellen, dass ich für die IT-Infrastruktur ein Bearbeitungssystem mit Tickets bereitstelle.

Ereignismanagement und Eskalationsstruktur

Ein weiterer Schwerpunkt war die operative Verifikation des Incident- und Eskalationsmanagements. Das produktiv eingesetzte Ticketsystem wurde unter realen Bedingungen getestet, um Reaktionszeiten, Zuständigkeiten und Dokumentationsqualität zu evaluieren. Ein strukturiertes Ereignismanagement ist erforderlich, um technische Vorfälle nachvollziehbar zu erfassen, zu analysieren und systematisch zu beheben. DIN EN 80001-1 fordert ein dokumentiertes Ereignismanagement als integralen Bestandteil des Risikomanagements vernetzter Medizinprodukte [2].

Ergänzend definiert DIN EN ISO 9001 Anforderungen an dokumentierte Prozesse und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen . Durch die strukturierte Analyse wiederkehrender Störungen wird ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess etabliert, der sowohl technische als auch organisatorische Optimierungen ermöglicht [14].

[2]     „DIN EN 80001-1: Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices“, DIN, 2011.

[14]    „DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“, DIN, 2015.

Als IT muss ich den stabilen Regelbetrieb der Angiographieanlage dauerhaft sicherstellen.

Kontinuierliches Monitoring und Lebenszyklus-Risikomanagement

Ein wesentlicher Bestandteil des Regelbetriebs ist das kontinuierliche Monitoring der Systemkomponenten. Überwacht werden Netzwerkverfügbarkeit, Serverperformance, Speicherzustände sowie Schnittstellenkommunikation. Ziel ist die frühzeitige Identifikation potenzieller Störungen oder Sicherheitsvorfälle.
DIN EN 80001-1 betont, dass das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus eines vernetzten Medizinprodukts fortzuführen ist [2]. Dies beinhaltet die regelmäßige Neubewertung von Risiken bei Systemänderungen, Softwareupdates oder infrastrukturellen Anpassungen.
Informationssicherheitsanforderungen gemäß ISO/IEC 27001 fordern darüber hinaus die kontinuierliche Überwachung und Bewertung technischer Sicherheitsmaßnahmen [8]. Das Monitoring dient somit nicht nur der Betriebsstabilität, sondern auch der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Dokumentation, Auditierbarkeit und Governance

Die abschließende Phase umfasst die vollständige Dokumentation aller IT-relevanten Konfigurationen, Schnittstellenparameter, Sicherheitsmaßnahmen und Backup-Prozesse. Eine lückenlose Dokumentation ist essenziell für Auditierbarkeit, Wartungsfähigkeit und regulatorische Nachweise.
DIN EN 80001-1 fordert transparente Governance-Strukturen mit klar definierten Verantwortlichkeiten und dokumentierten Prozessen [2]. Ergänzend verlangt DIN EN ISO 9001 eine nachvollziehbare Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse [14].
Durch diese organisatorische Verankerung wird die Angiographieanlage dauerhaft in ein kontrolliertes Qualitäts- und Risikomanagementsystem integriert.

[2]     „DIN EN 80001-1: Application of Risk Management for IT-Networks Incorporating Medical Devices“, DIN, 2011.

[8]     „ISO/IEC 27001: Information Security Management Systems – Requirements“, International Organization for Standardization (ISO), 2022.

[14]    „DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“, DIN, 2015.

 

Medizintechnik

Als Medizintechniker muss ich sicherstellen, dass die Wärmeabführung und die Belüftung sachgemäß installiert sind und funktionieren

Im Rahmen der Geräteinstallation trägt die Medizintechnik eine entscheidende Verantwortung für die technische Infrastruktur und die Einhaltung der raumlufttechnischen Vorgaben im Untersuchungsraum. Ein zentraler Aspekt ist hierbei die Sicherstellung einer fachgerechten Wärmeabführung und Belüftung, die primär durch gesetzliche Anforderungen an die Betriebsstätte definiert wird. Da moderne Angiographiesysteme im Betrieb erhebliche Abwärme produzieren, muss die Raumklimatisierung so ausgelegt sein, dass die vorgeschriebenen Grenzwerte für Temperatur und Luftwechselrate im Interventionsraum strikt eingehalten werden.

Die Bedeutung dieser Aufgabe wird durch rechtliche Normen untermauert, die weniger den Geräteschutz, sondern vor allem die Sicherheit im Patientenumfeld fokussieren. Gemäß DIN 1946-4 müssen in medizinisch genutzten Räumen der Klasse I spezifische klimatische Bedingungen herrschen, um sowohl die Keimfreiheit als auch ein sicheres Arbeitsumfeld für das Personal zu garantieren. Als Medizintechniker stellt man durch die technische Abnahme dieser Gewerke sicher, dass der Betreiber seine gesetzlichen Pflichten gemäß MPBetreibV sowie der Arbeitsstättenverordnung erfüllt. Eine normgerechte Belüftung ist somit eine zwingende rechtliche Voraussetzung für die Freigabe des Untersuchungsraums und den sicheren klinischen Betrieb.

Als Medizintechniker möchte ich sicherstellen, dass eine zureichende Raumabschirmung gewährleistet ist

Der bauliche Strahlenschutz ist dabei durch § 13 StrlSchV (zur Genehmigung sind Pläne und Beschreibungen des Strahlenschutzes erforderlich), § 52 StrlSchV (Die Abgrenzung von Strahlenschutzbereichen) und § 35 StrlSchV (Die allgemeine Anforderungen an Räume und Einrichtungen) geregelt. Die Umsetzung der Anforderungen aus der StrlSchV wird dabei durch die DIN 6812 beschrieben. Konkret für den Medizintechniker umfasst das die Gewährleistung des baulichen Strahlenschutzes für diesen Raum, der Mitgestaltung an einem Konzept für die Kontrollbereiche, als auch die Auswahl und Festlegung der notwendigen Schutzausrüstung. Hinzu kommen verwaltungstechnische Aufgaben zur Erstellung und Verwahrung notwendiger Unterlagen. Dies umfasst besonders die Unterlagen der Abnahmeprüfung durch den Hersteller und der Sachverständigenprüfung durch den TÜV. Diese beiden Schritte erfolgen hintereinander in Sprint zwei und drei. Bevor die Abnahmeprüfung durch einen Sachverständigen erfolgt (nach § 115 StrlSchV), erfolgt meist die Prüfung der Bleigleichwerte in den Wänden, Türen und Fenstern des Untersuchungsraumes. Hinzu kommt eine weitere Kontrolle folgender Sicherheitsmaßnahmen wie korrekte Beschilderungen, notwendige Gefahrenaufkleber oder elektrische Sicherheitselemente wie einer Warnleuchte über der Eingangstür.

Abbildung 1: Gegenübertsellung der Röhrenspannung und notwendigen Dicke der Wand

[Bild]    https://www.ks-original.de/sites/default/files/styles/default_800/public/2020-01/_s357_kap_15_spez_anw-gebiete_t04_de.jpg?itok=XiSe2kk-

Als Medizintechniker muss ich die elektrischen Sicherheit gewährleisten, um die Patienten und das Personal zu schützen

Die konkreten technischen Anforderungen für die Sicherheit elektrischer Geräte, speziell in der Medizintechnik, werden in EN 60601-1 geregelt. In diesem Gesetz sind der Schutz gegen elektrischen Schlag, die mechanische Sicherheit, der Schutz gegen thermische Gefährdungen und wesentliche Leistungsmerkmale gesetzt. Hinzukommend gilt speziell für Angiographiesysteme die IEC 60601-2-43 (Die Norm für interventionelle Durchleuchtungsgeräte). Diese definiert die wesentlichen Leistungsmerkmale für diesen Gerätetyp, sowie IEC 60601-2-54, die sich allgemein mit der Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie beschäftigt.

Die praktische Umsetzung dieser normativen Anforderungen wird durch die im Bild dargestellten Symbole direkt am Gerät gekennzeichnet. So finden sich dort die Kennzeichnungen für den Schutz gegen elektrischen Schlag, wie die Symbole für die Schutzleitung (Protective ground) oder die Schutzklasse II (Class II). Besonders relevant für die Angiographie sind die Klassifizierungen der Anwendungsteile nach Typ B, BF und CF, wobei letzteres den höchsten Schutzgrad für Eingriffe am Herzen darstellt

Abbildung 1: Symbole nach EN 60601-1

[Bild]  https://www.ebme.co.uk/images/arts/Rigel-EST/common-symbols.jpg

Als Medizintechniker muss ich bei einer Neuinstallation alle gesetzlichen Richtlinien überwachen und dokumentieren.

Ein wesentlicher Aspekt, der diese Aufgaben verbindet, ist die regulatorische Anforderung nach § 8 MPBetreibV, wonach die Anlage ausschließlich von Personen mit der erforderlichen Ausbildung oder Kenntnis errichtet werden darf. Als Medizintechniker obliegt mir hierbei die Überwachung, dass diese personellen Voraussetzungen strikt eingehalten werden. Nach dem erfolgreichen Aufbau der Angiographieanlage folgt als entscheidender abschließender Schritt die Abnahmeprüfung durch den Hersteller gemäß § 5 und § 8 MPBetreibV. Diese Prüfung muss zwingend nach den Vorgaben der DIN 6868-150 sowie den ergänzenden Bestimmungen des § 115 StrlSchV durchgeführt werden. Die lückenlose Dokumentation dieser Schritte ist dabei essenziell, um die gesetzeskonforme Neuinstallation und die Sicherheit des Betriebs nachzuweisen.

Als Medizintechniker begleite ich die technische Abnahme des Systems, damit die Anlage rechtssicher in den Testbetrieb gehen kann

Die technische Abnahme bildet das Fundament für den sicheren Betrieb der Angiographieanlage, da sie die notwendigen Referenzwerte für alle folgenden Konstanzprüfungen liefert. Als Medizintechniker liegt ein besonderes Augenmerk darauf, diese Ausgangswerte zu dokumentieren, um sie als verbindliche Ausgangswerte für zukünftige Sicherheits- und Qualitätsprüfungen verfügbar zu haben.

Darüber hinaus erfordert der rechtssichere Übergang in den Testbetrieb die Überprüfung der gesamten Systemumgebung: Sollte die Anlage mit Medizinprodukten anderer Hersteller verbunden sein, wie beispielsweise einem Kontrastmittelinjektor, muss gemäß MDR-Artikel 22 sichergestellt werden, dass diese Kombination sicher ist. Meine Aufgabe ist es dabei zu gewährleisten, dass die Verbindung keine gegenseitigen negativen Einflüsse hervorruft, um die Integrität des Gesamtsystems und die Sicherheit der Patienten jederzeit zu garantieren.

Als Medizintechniker möchte ich die Position der Bedienelemente und Monitore valideren, um Sicherheitsrisikos vorzubeugen

Neben der technischen Kontrolle hat durch den Medizintechniker eine Kontrolle der Monitore und Bedienelemente zu erfolgen. Dies umfasst die Kontrolle der Positionen der Bildschirme, sowie der Bedienelemente. Nach § 83 StrlSchG muss die Positionierung von allem so gewählt sein, dass das Personal maximalen Abstand zur Strahlungsquelle halten kann, ohne den Workflow unterbrechen zu müssen. Ganz im Sinne des ALARA-Prinzips. Neben der Positionierung und Ausrichtung der Monitore ist mit diesem Schritt sicherzustellen, dass alles korrekt funktioniert und von dem Klinikpersonal ohne Gefährdung genutzt werden kann. Darunter zählt auch zwingend die Kontrolle der Kollisionsvermeidung der Anlage. Dieser Fall ist speziell durch die DIN EN 60601-2-43, der Fachnorm für interventionelle Anlagen, abgedeckt, durch welche verschiedene Sicherheitsfunktionen, wie der Kollisionsschutz oder die Aktivierung der Strahlung über einen Fußschalter, vorgeschrieben sind.

Abbildung 1: ALARA

[Bild]    https://www.lsu.edu/camd/images/ALARA.jpg

Als Medizintechniker möchte ich das neue technischen System testen, um einen reibungslosen Ablauf gewährleisten zu können.

Ein wesentlicher Bestandteil in diesem Abschnitt ist die Mitwirkung bei der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) für den Normalbetrieb sowie die zwingend erforderlichen Definitionen von Fallback-Ebenen bei technischem Versagen. Die Standardisierung von Abläufen ist auch in der Medizintechnik essenziell, um bestehende Reibungen zwischen den Abteilungen durch fehlende Abläufe, Übergaben und Dokumentationspflichten nicht zu verstärken. [5].

Eine zentrale Aufgabe zur Sicherstellung des reibungslosen Ablaufes der Workflows im Klinikbetrieb ist die Durchführung von Tests des neu installierten Systems zusammen mit der IT-Abteilung. Dazu gehört insbesondere die Prüfung der Anbindung der IT-Worklist. Da nach § 14 StrlSchV die Dokumentation der Strahlenexpositionswerte unabdingbar ist, muss ein Ausfall von beiden Seiten unbedingt vermieden werden. Sollte es dennoch zu einer Störung kommen, ist im Vorfeld eine entsprechende Fallback-Ebene als Teil des Workflows vorzusehen. Diese Tests sind zudem von hoher Relevanz, da nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV vom Betreiber sicherzustellen ist, dass miteinander verbundene Medizinprodukte die Sicherheit nicht gefährden – beispielsweise um zu verhindern, dass durch einen Ausfall der Anbindung an das KIS das Personal oder der Patient durch eine falsche Patientenzuordnung gefährdet werden.

[5]     Dr. Daniel Lückerath, Daniela Albiez, und Christine Malich, „Change-Management im Krankenhaus“. Fraunhofer-Institut für Intelligente Analyseund Informationssysteme IAIS, November 2025.

Als Medizintechniker möchte ich ein Medizinproduktebuch für das Gerät anlegen, um die lückenlose Historie des Geräts zu gewährleisten

Die Hauptaufgabe im letzten Sprint umfasst das Anlegen eines Medizinproduktebuches zur Dokumentation nach MPBetreibV § 12. Dieses Buch stellt die „Lebensakte“ des Produktes dar. Hier werden alle Dokumente der Erstinbetriebnahme, der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und Instandhaltungsmaßnahmen (nach § 7 & § 11 MPBetreibV) aufgezeichnet. In diesem Buch müssen ebenso die Gerätweinweisungen aus diesem Sprint hinterlegt werden. Dementsprechend ist die Medizintechnik bei der Geräteeinweisung für die Dokumentation mitverantwortlich. Im Rahmen der Erstellung des Medizinproduktebuches sind weiter nach § 5 MPBetreibV sogenannte „Superuser“ oder „Change Agents“ zu definieren, die im klinischen Alltag als erste Ansprechpartner bei technischen Fragen zu diesem Gerät dienen. Dieser Zuständige Mitarbeiter ist meist ein ebenfalls eingewiesener Medizintechniker.

Zuletzt ist für das Medizinproduktebuch noch ein Meldewesen für Vorkommnisse an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM zu integrieren. Insgesamt stellt dieses Dokument das gesamte Leben eines Medizinproduktes dar, mit allen aufgetretenen Problemen, durchgeführten Prüfungen und Wartungen und Anwendern, welche mit dieser arbeiten dürfen.

Als Medizintechniker möchte ich die Geräteeinweisungen für die Anwender koordinieren und dokumentieren, damit das Krankenhaus die gesetzlichen Betreiberpflichten erfüllt

Neben dem Medizinproduktebuch ist das Gerät ebenfalls in das Bestandsverzeichnis aufzunehmen. So hat nach § 13 Abs. 1 MPBetreibV der Betreiber für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Das Bestandsverzeichnis stellt die „Inventarliste“ des Krankenhauses dar. § 13 Abs. 2 MPBetreibV legt den Inhalt des Bestandsverzeichnisses fest. Danach sind in das Bestandsverzeichnis aufzunehmen: Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen. Hinzu kommen die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, soweit vorhanden betriebliche Identifikationsnummer, Standort und betriebliche Zuordnung sowie die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle oder, wie in diesem Fall bei einer Angiographieanlage, die vom Betreiber festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. [9].

Hinzukommend wir der Status des Gerätes angegeben. Dies umfasst die Parameter „aktiv“, „Inaktiv“ und „ausgemustert“. Heutzutage erfolgt diese Dokumentation ausschließlich digital über ein Softwareprogramm wie WAVE.

Abbildung 1: Gegenüberstellung Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch

[9]     Prof. Dr. Driehaus, BVerwG 3 C 47.02 OVG 11 LC 150/02. 2003.

Krankenhausplanung/ -controlling/ -leitung

Als Krankenhaus-Planung möchte ich die baulichen und technischen Anpassungen des OP-Saals umsetzen, damit die Angiographieanlage sicher installiert und betrieben werden kann.

Nach Abschluss der Planung und Ausschreibung beginnt die Realisierung der baulichen Maßnahmen zur Integration der Angiographieanlage. Die Krankenhaus-Planung verantwortet die Anpassung des OP-Saals, einschließlich der statischen Tragfähigkeit, der Raumgröße sowie der Einrichtung von Kontroll- und Technikräumen. Der Boden des Raumes sowie die Zugangswege müssen so ausgelegt sein, um Der Belastung des Gewichts der Anlage aushalten. Parallel erfolgt die Montage der baulichen Strahlenschutzmaßnahmen: Bleiabschirmungen in Wänden, Türen, Fenstern sowie in Boden und Decke. Zusätzlich werden die Medienanschlüsse für Strom und Netzwerk in Zusammenarbeit mit der IT neu positioniert, und möglichst doppelt verlegt , um Ausfallrisiken zu minimieren. Während der gesamten Bauphase wird darauf geachtet, die Umbauten so zu koordinieren, dass Unterbrechungen des OP-Betriebs möglichst gering bleiben.

Abbildung 1: Aufbau Wandstruktur

[Bild]     https://varioshield.de/strahlenschutz-produkte/bleistein-varioshieldxl

Als Krankenhaus-Controlling möchte ich die Investitions- und Betriebskosten der Angiographieanlage planen, überwachen und steuern, damit die Wirtschaftlichkeit des Projekts langfristig sichergestellt ist.

Anfangs wurde das Potential der Angiographieanlage im OP-Betrieb untersucht und die Kostenplanung des Vorhabens erstellt. Während der Umbau- und Installationsphase wird die Entwicklung dieser Kosten kontinuierlich von der Controlling-Abteilung des Krankenhauses überwacht. Durch regelmäßige Soll-Ist-Vergleiche wird sichergestellt, dass die baulichen Maßnahmen und die Installation der Anlage innerhalb des genehmigten Budgets bleiben. Zusatzleistungen, Nachträge und mögliche Mehrkosten durch Verzögerungen oder OP-Ausfälle werden frühzeitig identifiziert und bewertet. Die Ergebnisse werden regelmäßig an die Krankenhausleitung berichtet.

Als Krankenhausleitung möchte ich alle rechtlichen, sicherheitsrelevanten und organisatorischen Rahmenbedingungen freigeben und überwachen, damit der Betrieb der Angiographieanlage sicher, gesetzeskonform und verantwortungsvoll gewährleistet ist.

Die Krankenhausleitung stellt während der baulichen Umsetzung die Einhaltung aller sicherheits- und strahlenschutzrelevanten Vorgaben sicher. Als Strahlenschutzverantwortliche genehmigt sie das mit Hersteller uns Strahlenschutzbeauftragten und möglichen Fachplanern ausgearbeitete Schutzkonzept. Sie gewährleistet außerdem die fachgerechte Unterweisung aller Bauunternehmen vor Beginn der Arbeit in das abgestimmte Strahlenschutzkonzept. Ein besonderer Fokus liegt auf der Sicherstellung des laufenden OP-Betriebs. Durch klare Priorisierungen, Freigabe- und Entscheidungsprozesse werden Bauabläufe so gesteuert, dass Beeinträchtigungen für Patienten und Mitarbeitende dauerhaft minimiert werden. Bei Abweichungen im Zeit- oder Kostenplan trifft die Krankenhausleitung die notwendigen Entscheidungen und leitet Eskalationen ein, wie Priorisierungen, Neuverhandlungen oder Unterbrechungen.

Abbildung 1: Krankenhausleitung

[Bild]  https://www.stuttgarter-zeitung.de/gallery.standort-city-des-rbk-stuttgart-sanierung-bethesda-krankenhaus-spektakulaere-bauphase-beginnt.0a4b5411-4069-4a59-9875-d88bfc18335e.html

Als Krankenhaus-Planung möchte ich die Lieferung, Installation und technische Prüfung der Angiographieanlage koordinieren, damit das System korrekt installiert und technisch einsatzbereit ist.

Bei der Lieferung Angiographieanlage koordiniert Die Krankenhaus-Planung den Wareneingang in enger Zusammenarbeit mit der Medizintechnik und stellt sicher, dass das gelieferte System dem bestellten Gerät entspricht. Gerätetyp, Konfiguration, Software, Zubehör und Seriennummern werden geprüft und dokumentiert. Anschließend wird die Installation gemeinsam mit dem Hersteller durchgeführt. Die Erstinbetriebnahme und technische Funktionstests unter realen Bedingungen werden sorgfältig geplant und mit allen beteiligten Berufsgruppen abgestimmt. Während der gesamten Phase wird darauf geachtet, Installationsarbeiten so zu organisieren, dass der laufende OP-Betrieb möglichst wenig beeinträchtigt wird.

Abbildung 1: Transport C-Bogen (exemplarisch)

[Bild]    https://www.fh-joanneum.at/news/refurbed-c-bogen/

Als Krankenhaus-Controlling möchte ich Kosten und Termine während der Installation überwachen, damit Budgetüberschreitungen und Verzögerungen frühzeitig erkannt werden.

Das Krankenhaus-Controlling begleitet die Installationsphase mit einer kontinuierlichen Überwachung von Kosten und Terminen. Geplante Installationskosten werden den tatsächlich anfallenden Rechnungen gegenübergestellt, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen. Zusatzkosten, Nachträge oder Verzögerungen werden analysiert und hinsichtlich ihrer wirtschaftlichen Auswirkungen bewertet. Regelmäßige Controlling-Reports fassen den aktuellen Projektstatus zusammen und dienen als Entscheidungsgrundlage für die Krankenhausleitung.

Als Krankenhausleitung möchte ich sicherstellen, dass die Installation gesetzeskonform, sicher und kontrolliert erfolgt, damit Patienten- und Mitarbeitersicherheit sowie der Krankenhausbetrieb gewährleistet sind.

Die Krankenhausleitung stellt sicher, dass die Installation der Angiographieanlage gesetzeskonform und unter Einhaltung aller sicherheitsrelevanten Vorgaben erfolgt. In ihrer Rolle als Strahlenschutzverantwortliche überwacht sie strahlenschutzrelevante Prüfungen und begleitet die technische Abnahme. Darüber hinaus trifft die Krankenhausleitung Entscheidungen bei Abweichungen vom Zeit- oder Kostenplan und sorgt dafür, dass Risiken für Patienten, Mitarbeitende und den OP-Betrieb minimiert werden. Erst nach Freigabe durch die Leitung kann die Anlage in die nächste Phase übergehen.

Als Krankenhaus-Planung möchte ich die klinischen Arbeitsabläufe rund um die Angiographieanlage organisatorisch vorbereiten und abstimmen, damit ein strukturierter und effizienter Ablauf im klinischen Alltag möglich ist.

Nach der technischen Installation der Angiographieanlage werden die klinischen Arbeitsabläufe festgelegt. Die Krankenhaus-Planung koordiniert die Abstimmung zwischen Ärzten, Pflegepersonal und weiteren Anwendern, um einen strukturierten Ablauf für Untersuchungen und Eingriffe zu definieren. Dabei werden der Patientenablauf, organisatorische Schnittstellen zwischen Abteilungen sowie hygienische Anforderungen gemeinsam mit dem Hygieneteam erarbeitet. Die definierten Prozesse werden dokumentiert und an den Hersteller weitergegeben, damit diese in den anstehenden Schulungen und möglichen Systemeinstellungen berücksichtigt werden können.

 

Als Krankenhaus-Controlling möchte ich die finalen Projektkosten prüfen und mit der ursprünglichen Planung vergleichen, damit die Wirtschaftlichkeit des Projekts bewertet werden kann.

Parallel zur Prozessdefinition führt das Krankenhaus-Controlling eine abschließende Kostenprüfung des Projekts durch. Dabei werden die tatsächlichen Projektkosten den ursprünglich geplanten Investitionskosten gegenübergestellt. Abweichungen werden analysiert und in einem Abschlussbericht zusammengefasst. Dieser Bericht dient der Krankenhausleitung als Grundlage zur Bewertung der Wirtschaftlichkeit der eingeführten Angiographieanlage.

Als Krankenhausleitung möchte ich die festgelegten klinischen Prozesse und Hygienemaßnahmen prüfen und freigeben, damit ein sicherer und gesetzeskonformer klinischer Betrieb gewährleistet ist.

Die Krankenhausleitung prüft im letzten Schritt die erarbeiteten klinischen Abläufe sowie den Hygieneplan. In Zusammenarbeit mit der Hygieneabteilung und den Anwendern wird sichergestellt, dass alle Prozesse den Anforderungen an Patientensicherheit, Mitarbeiterschutz und gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Nach erfolgreicher Prüfung werden die Arbeitsabläufe offiziell freigegeben.

Als Krankenhaus-Planung möchte ich Schulungen organisatorisch koordinieren und klare Zuständigkeiten sowie Meldewege festlegen, damit der klinische Betrieb sicher starten kann und im Störungsfall klare Abläufe bestehen.

Abschließend werden die organisatorischen Voraussetzungen für den klinischen Betrieb geschaffen. Die Krankenhaus-Planung koordiniert die Schulungstermine mit Herstellern und Anwendern und stimmt diese mit dem laufenden OP-Betrieb ab, um Unterbrechungen möglichst zu vermeiden. Zusätzlich werden Rollen, Zuständigkeiten und Meldewege bei technischen Störungen festgelegt und dokumentiert. Dadurch wird sichergestellt, dass im späteren klinischen Alltag klare Verantwortlichkeiten bestehen und im Ernstfall schnell reagiert werden kann.

Als Krankenhaus-Controlling möchte ich Schulungskosten und wirtschaftliche Auswirkungen der Anlaufphase überwachen, damit Kosten und Erlöse im Rahmen der Planung bleiben.

Das Krankenhaus-Controlling begleitet die Schulungs- und Anlaufphase aus wirtschaftlicher Sicht. Dabei werden die Kosten der Schulungen geprüft sowie die Zahlungen an Hersteller und Dienstleister überwacht. Da in der Anfangsphase meist geringere Fallzahlen und längere Untersuchungszeiten auftreten, werden auch mögliche Mindererlöse berücksichtigt. Die Ergebnisse werden in Controlling-Reports dokumentiert und dienen der Bewertung der wirtschaftlichen Entwicklung der neuen Anlage.

Als Krankenhausleitung möchte ich sicherstellen, dass das Personal ausreichend geschult ist und die Anlage sicher betrieben werden kann, damit Patientensicherheit gewährleistet ist und das Krankenhaus rechtlich abgesichert bleibt.

Die Krankenhausleitung stellt sicher, dass alle beteiligten Mitarbeitenden ausreichend geschult sind und mit den neuen Arbeitsabläufen vertraut sind. Die Teilnahme an den Schulungen wird dokumentiert, um im Haftungsfall nachweisen zu können, dass das Personal ordnungsgemäß eingewiesen wurde. Nach erfolgreicher Überprüfung der Betriebsbereitschaft gibt die Krankenhausleitung die Anlage offiziell für den klinischen Betrieb frei. Anschließend beginnt eine Anlaufphase, in der die Nutzung der Angiographieanlage schrittweise in den regulären Klinikbetrieb überführt wird.